8月17日下午，北京科興生物制品有限公司正式對外公布，由其生產的甲流感疫苗臨床試驗揭盲，初步結果顯示“疫苗對人體安全有效”，“以現在的進度來看，比最初我們預計的時間整整提前了21天”，北京科興負責媒體事務的劉沛誠向本報記者透露，而這也被認為是 “全球首個完成初步評價的甲流疫苗臨床試驗”。
從7月22日開始臨床試驗算起，這次備受矚目的臨床試驗已經過去26天。實際上，從7月10日 《甲型H1N1流感疫苗臨床試驗指導方案》正式出臺之后，如何選擇臨床試驗區域，如何招募并選定試驗者，如何評價試驗結果等重要細節，衛生部、國家食品藥品監督管理局（SFDA）、中國疾病預防控制中心(CDC)、北京疾控中心和疫苗生產企業已經開始緊鑼密鼓地開展起來。
圖：衛生部部長陳竺是中國第一個甲型H1N1流感疫苗受試者
懷柔試點
拿到甲流感毒株以后，對于企業而言，即意味著正式啟動甲流感疫苗的研發與生產程序。因為是特殊時期，甲流感疫苗的生產審批肯定要走特殊審批程序，從時間上來看，啟動甲流感疫苗臨床試驗也迫在眉睫。與藥品的臨床期試驗不同的是，疫苗試驗的程序、安全性要求都很高。
為此，衛生部、SFDA和中國CDC專門制定了一份 《甲型H1NI流感疫苗臨床試驗指導方案》，明確地界定了試驗的設計方案、樣本量、程序和計量以及研究終點的要求，“其嚴格與嚴謹程度超過以往。”中國CDC免疫規劃中心的一位研究人員說。
試驗區域放在懷柔并沒有太大爭議。盡管此前有很多北京市民都在民調中表示 “希望試點放在自己的居住區”，但選定區域不僅僅取決于個體的志愿意愿，還取決于區域政府的支持以及原有的臨床試驗基礎。
綜合這兩個方面的關鍵性因素，懷柔區曾經作為人禽流感疫苗臨床試驗基地的優勢凸顯，因此在政府、研究機構與企業之間很快就達成了一致：懷柔再次作為甲流感疫苗臨床試驗基地。
由于懷柔區具有禽流感疫苗臨床試驗的經驗，招募志愿者也是輕車熟路。
7月初，懷柔區某事業單位工作人員王軍就獲悉了區疾控中心在招募甲流感疫苗臨床試驗志愿者的信息，隨后王軍就找到相關機構，主動報名參與臨床試驗，但他承認，“這次是偷偷報名的，上次向家人和女友公開提出要參加人用禽流感疫苗的臨床試驗，明確遭到了父母和女友的一致反對，他們擔心疫苗試驗會有副反應。”
王軍是這次臨床試驗1614名志愿者中的一員，據了解，這批試驗者中，大部分都是自己主動報名的，其中也有一部分是政府“做工作”才參與進來的，“最大的擔心就是對這種新病毒心里沒譜。”
另據了解，此次試驗人員分老年組、成人組、少年組和兒童組，受試者總人數為1614例，其中60歲以上老年組101例，18-60歲成人組706例，12-17歲少年組404例，3-11歲兒童組403例。
接種程序為老年組接種1針；成人組、少年組和兒童組需要接種2針。試驗疫苗共分3種類型：加佐劑滅活疫苗、加佐劑裂解疫苗、無佐劑裂解疫苗。第一針臨床接種試驗自7月22日清晨6點開始，至7月25日分批完成。
王軍清楚地記得，報完名后，他很快就被告知已經正式作為“成人組志愿者”參與這次甲流感疫苗的臨床試驗，在接種疫苗之前，他還被告知要先簽署知情同意書。“我曾經做過一次小手術，簽過醫院的知情同意書，無非就是告訴我這次參與試驗可能要遇到的風險，我壓根兒就沒想那么多。倒是有聽說，有人在看完知情同意書后，決定退出。”8月18日，王軍在接受采訪時說。
簽下知情同意書后，王軍被安排進行了身體檢測（包括問診、體檢、尿檢），隨后就接受了接種前的采血檢測。22日下午，采完血的王軍接種了第一針疫苗，在觀察室呆了半個小時，沒有出現任何反應，接種醫生并沒有告訴他接種的是哪一種疫苗，只是叮囑他回家后“密切觀察身體反應，如測體溫并記錄下來，有情況及時聯系”，同時還要求他21天后還要來接種第二針。
這位醫生還向王軍透露說，所有志愿者都不知道自己接種的是三類疫苗中的哪一種，其中還有101人作為對照組，其實接種的只是一種叫做“PBS緩沖液”的安慰劑。
在接種完第一針后的前三天，王軍接到了醫生的電話詢問，主要是問他的身體情況。也就在同一時間，中國CDC正式通報，“全部受試者已完成接種后3天的安全性觀察，無嚴重不良反應事件報告。”
北京科興方面透露，全部受試者的總體不良反應發生率11.8%，與季節性流感疫苗相似。不良反應以輕度、一過性的反應為主，主要癥狀為注射部位疼痛。“初步結果顯示疫苗安全可靠”。
21天后的8月12日，除了只需接種一針的老年組，王軍和其他1512名受試者接種了第二針，還需要再接受兩次采血，用以檢測疫苗安全性和志愿者身體狀況。
兩次接種，王軍本人并沒有出現任何不良反應。
部長首試
8月11日和12日，全世界的主要媒體和門戶網站都報道 “中國衛生部部長陳竺接種第二針甲流感疫苗”的消息，同時轉載了陳竺接種疫苗的現場圖片，由此也引發了各種熱議。
本報記者通過知情人士獲悉，其實早在7月21日中午，陳竺就作為“國產甲流感疫苗臨床試驗的第一個接種者”。中國CDC的一位專家認為，中國是全世界第一個開展甲流感疫苗臨床試驗的國家，陳竺因此有可能是全世界第一個接種甲流感疫苗的人。從7月22日起，中國開始了大規模的甲流感疫苗臨床試驗。出于對志愿者的尊重，相關機構對志愿者的個人情況也處于嚴格保密狀態，由此，陳竺也是少有幾個被公開“試驗人”身份的人。
知情人士還透露，一直到8月11日，陳竺作為甲流感疫苗臨床試驗者之一，一直無人知曉，事后也無人對此作出解釋，由此也引發了各界的猜想。“其實也沒什么，參與這次臨床試驗肯定是陳部長本人主動提出來的，之所以一開始沒有通報媒體，可能還是對這種新型病毒疫苗的安全性和有效性存有擔憂。”
這位知情人士還透露，在接種第一針的時候，陳竺就對新疫苗表現出了完全的信心，接種過程中也是“表情輕松，談笑風生”，倒是周圍的人捏了一把汗。3天安全性觀察，也無異常，“這讓所有的人都松了一口氣，進而認為有必要在接種第二針的時候，將這個信息公開。主要的目的是要提升國人對國產甲流感疫苗的信心。”
據負責為陳竺接種的工作人員介紹，每次為陳竺注射疫苗（2次）或抽血化驗（3次）的時候，他都是滿臉笑容，表現得信心十足。陳竺曾私下告訴工作人員，之所以率先接種國產的甲流疫苗，就是要表明自己的信心和決心，他相信中國生產的疫苗質量不比跨國公司的差。
作為中國衛生部長的陳竺，以志愿者的身份參與新疫苗的臨床試驗的消息公開以后，也引起了很多在華外媒的關注，本報記者就曾接到幾家外媒同行的電話，詢問陳竺部長接種甲流感疫苗過程中的一些細節，也有外媒直接撰文對陳竺的這一行為寄予高度評價，認為“這樣的舉動恰恰是反映了一種對自主研制的疫苗的一種自信，在今后的疫苗推廣過程中將非常具有典范意義”。
安全性爭議
8月17日下午，北京科興的甲流感疫苗揭盲會上，相關專家透露本次臨床試驗共有1614名3歲以上的受試者完成疫苗接種及血樣采集，中國藥品生物制品檢定所完成了全部血清的血凝抑制抗體(HI抗體)檢測。
分析結果顯示，臨床試驗用疫苗在接種一針后可產生良好的免疫反應，保護性抗體陽性率、抗體陽轉率和幾何平均滴度(GMT)增長倍數三項指標均達到疫苗評價標準，表明接種疫苗可以對人體產生保護。
北京科興生物制品有限公司總經理尹衛東也向媒體透露：“疫苗接種后的14天和21天的血清結果表明，疫苗產生了良好的有效性反應和良好的抗體反應，也就是達到了預期的效果，因此說這個疫苗的臨床研究在有效性上取得了圓滿的效果。”
尹衛東還透露，“將迅速地把已經有的安全性數據進行整理，完成一份醫學報告，然后上報國家食品藥品監督管理局，申請疫苗的批準文號。另外還會把系統的科學研究整理出科學論文，給國際上提供翔實的科學數據，為全球甲型H1N1流感防控提供很好的信息，當然也在緊鑼密鼓地進行甲型H1N1流感疫苗的生產，希望盡快有更多的疫苗提供給甲型H1N1流感防控。”
據了解，這次完成的甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗，可以確定疫苗的免疫程序和劑量，為國家制定甲型H1N1流感疫苗的使用策略提供科學依據。對于疫苗生產而言，也將由此啟動“特別審批”程序。
不過，這種“特別審批”也引來了專家的不同聲音，甚至擔憂。
軍事醫學科學院微生物流行病研究所研究員祝慶余教授此前表示，應該關注疫苗的安全性和有效性，雖然現在已生產出了臨床前疫苗，但距離它真正用到社會大眾身上，還得再等一段時間。
還有人擔心，特別審批程序，實際上就是簡化的審批程序，從而盡可能縮短疫苗的上市時間，但也可能使獲批流感疫苗的安全性打折扣。審批“快速通道”的做法同樣引起了部分國外專家的憂慮，他們呼吁加強對疫苗是否會產生副作用的研究。
對于安全性的爭議，甚至有人搬出了發生在1976年的美國的疫苗事件，對此發出警告。1976年，美國在發現人感染豬流感病例后先后對數千人接種疫苗，但其中數百人因此出現自身免疫性疾病“吉蘭-巴雷綜合征”——病人大多全身癱瘓，嚴重者呼吸肌麻痹，不能吞咽，死亡率高達25％以上。
7月25日舉行的全國食品藥品監督管理工作座談會上，對于甲型H1N1流感疫苗的審評審批，衛生部副部長、國家食品藥品監督管理局局長邵明立公開強調，安全有效是甲型H1N1流感疫苗生產、儲備和使用的前提，時間再緊，疫苗的審評審批也要堅持科學依法、程序不減、標準不降的要求。絕不能因為趕時間、保數量、交任務而放松安全性要求。 (本文來源：經濟觀察報 作者：汪言安)
